Vorwort

Inhaltsübersicht

Inhaltsverzeichnis

Teil 1: Einleitung

A. Der Anlass der Untersuchung: Haftungssorgen der Ärztekammern

B. Ethikkommissionen im Sinne des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes

I. Klinische Prüfungen am Menschen

1. Begriffe und Regelungen

a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln

b) Klinische Prüfung von Medizinprodukten

2. Ablauf der klinischen Prüfung am Menschen

a) Entwicklungsphasen von Arzneimitteln

b) Entwicklungsphasen von Medizinprodukten

II. Rolle der Ethikkommission bei der klinischen Prüfung

1. Der Begriff Ethikkommission

a) Nach dem Arzneimittelgesetz

b) Nach dem Medizinproduktegesetz

c) Zusammenfassung

2. Die Aufgaben der Ethikkommissionen

3. Verfahrensablauf und Prüfungsumfang

a) Arzneimittelprüfungen

b) Medizinprodukteprüfungen

III. Bestandsaufnahme: Ethikkommissionen in Deutschland

1. Rechtsgrundlagen der Errichtung

a) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Arzneimittelprüfungen

b) Ethikkommissionen zur Beurteilung von Medizinprodukteprüfungen

2. Heutige Verbreitung

3. Zusammensetzung

C. Das Schädigungspotential von Ethikkommissionen

I. Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen

II. Verhinderung klinischer Prüfungen am Menschen

D. Problemstellung und Gang der Untersuchung

Teil 2: Grundüberlegungen zur Staatshaftung gemäß Art. 34 GG für Ethikkommissionen

A. Rechtliche Einordnung der Ethikkommissionen

I. Rechtsnatur des Votums

1. Votum nach Arzneimittelgesetz

a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts

b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung

c) Ergebnis

2. Medizinprodukteprüfung

a) Hoheitliche Maßnahme einer Behörde auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts

b) Regelung mit unmittelbarer Außenwirkung

aa) Zustimmendes Votum

bb) Ablehnendes Votum

c) Ergebnis

II. Verwaltungsorganisationsrechtliche Stellung der Ethikkommissionen

1. Private Ethikkommissionen

a) Durch Beleihung in Verwaltung eingebunden

b) Verwaltungsorganisationsrechtlicher Status des Beliehenen

c) Ergebnis

2. Bei Ärztekammer, staatlicher Universität oder einem Land angesiedelt

a) Verwaltungsträger

b) Verwaltungsbehörde

aa) Organ eines Verwaltungsträgers

bb) Durch Organisationsrecht errichtet

cc) Vom Wechsel des Amtsinhabers unabhängig

dd) Zur eigenständigen Wahrnehmung von Aufgaben der öffentlichen Verwaltung gesetzlich berufen

ee) In eigenem Namen handelnd

c) Statusänderung durch Registrierung bei der Bundesoberbehörde?

d) Ergebnis

III. Das Problem fehlender demokratischer Legitimation

1. Die sich aus dem Demokratieprinzip ergebenden Anforderungen an Ethikkommissionen

2. Legitimationsdefizite der einzelnen Ethikkommissionen

a) Privatrechtlich gebildete Ethikkommissionen

b) Ethikkommissionen an Hochschulen

c) Ethikkommissionen an Ärztekammern

d) Ethikkommissionen auf Landesebene

3. Folgen fehlender demokratischer Legitimation

B. Dogmatische Überlegungen zu Art. 34 GG

I. Art. 34 GG als Überleitungsnorm

II. Die vermeintliche Anbindung an § 839 BGB

III. Kein Verschulden des Amtsträgers erforderlich

C. Der nach Art. 34 GG überzuleitende Anspruch

I. § 839 BGB

1. Der Beamtenbegriff nach allgemeiner Ansicht

2. Kritik

a) Willkürliche Ergebnisse

b) Keine überzeugende Herleitung

c) Schlussfolgerung

3. Auslegung des § 839 BGB

a) Bedeutung des Begriffs zur Zeit der Entstehung der Norm

b) Aufnahme des Begriffs in Art. 131 WRV

c) Keine Abänderung durch das Beamtenrechtsänderungsgesetz von 1933

d) Keine Abänderung durch neuen Wortlaut des Art. 34 GG

e) Ergebnis

4. Zusammenfassung

II. Andere gegen den Amtswalter gerichtete Schadensersatzansprüche

1. Allgemeine Ansicht zum Verhältnis des § 839 BGB zu anderen Normen

2. Ablehnung der Deutung des § 839 BGB als lex specialis

3. Stellungnahme

4. Zusammenfassung

III. Unmittelbare Staatshaftungsansprüche

1. Weitergehende Auslegung von "Verantwortlichkeit" in Art. 34 GG

2. Stellungnahme

IV. Der gemeinschaftsrechtliche Staatshaftungsanspruch

1. Anspruchsbegründung

a) Vorgaben des Europäischen Gerichtshofs

aa) Tatbestandsvoraussetzungen

bb) Ausschluss des gemeinschaftsrechtlichen Staatshaftungsanspruchs

cc) Passivlegitimation

b) Fallkonstellationen im Rahmen der Tätigkeit der Ethikkommissionen

aa) Unvollständige Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG

bb) Nichtumsetzung der Richtlinie 2005/28/EG

(1) Schadensersatz wegen fehlenden Informationsaustausches?

(2) Schadensersatz wegen nicht erlassener Verfahrensvorschriften?

(3) Schadensersatz wegen unterlassener Aufbewahrung von Dokumenten

c) Ergebnis

2. Bestimmung des Anspruchsgegners in Deutschland

a) Die nationale Konzeption

aa) Gemeinschaftsrechtlicher Haftungsgrundsatz

bb) Anpassung der nationalen Anspruchsgrundlagen an das Gemeinschaftsrecht

cc) Kritik

b) Die gemeinschaftsrechtliche Lösung

aa) Anspruchsgegner grundsätzlich der Mitgliedstaat

bb) Abweichungen können mit Gemeinschaftsrecht vereinbar sein

cc) Keine abweichende Haftungsverteilungsregel in Deutschland

c) Die gemischte Lösung des Bundesgerichtshofs

aa) Gemeinschaftsrechtlicher Anspruch sui generis

bb) Anspruchsgegner nach Grundsätzen des Art. 34 Satz 1 GG zu bestimmen

cc) Kritik

3. Ergebnis

D. Zwischenergebnis

Teil 3: Staatshaftung gemäß Art. 34 GG i.V.m. § 839 BGB

A. Anspruchsvoraussetzungen

I. Jemand in Ausübung eines öffentlichen Amtes

II. Verletzung einer ihm einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht

1. Gegenüber Patienten und Probanden obliegende Amtspflichten

2. Gegenüber Sponsoren und forschenden Ärzten obliegende Amtspflichten

III. Begründung einer Verantwortlichkeit – hier: § 839 BGB

1. Beamter im Sinne des § 839 BGB

2. Verletzung einer einem Dritten gegenüber obliegenden Amtspflicht

3. Verursachung eines Schadens

a) Kausalitätsfragen

aa) Abstimmungsverhalten innerhalb der Ethikkommission

bb) Bei multizentrischen Studien/Beteiligung mehrerer Ethikkommissionen

cc) Bei gleichlautender Entscheidung der Bundesoberbehörde bezüglich Arzneimittelprüfungen

dd) Bei Medizinprodukteprüfungen

ee) Bei fehlender demokratischer Legitimation

b) Zurechenbarkeit des Schadens nach der Lehre vom Schutzzweck der Norm

aa) Schutz von Körper und Leben der Versuchsteilnehmer

bb) Selbstbestimmungsrecht der Versuchsteilnehmer

cc) Wissenschaftliche und wirtschaftliche Interessen des Durchführenden der Studie

c) Schadensumfang und Schadensberechnung

4. Verschulden

a) Vorsatz

b) Fahrlässigkeit

aa) Einheitlicher Sorgfaltsmaßstab?

bb) Funktionaler Sorgfaltsmaßstab

5. Keine Haftungsausschlüsse

a) Grundsatz der Subsidiarität, § 839 Abs. 1 S. 2 BGB

aa) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen die Versicherung

bb) Ansprüche der Versuchsteilnehmer gegen übrige Schädiger bei nicht von der Versicherung gedeckten Schäden

cc) Ansprüche gegen andere juristische Personen des öffentlichen Rechts

b) Grundsatz des Primärrechtsschutzes, § 839 Abs. 3 BGB

aa) Rechtsmittel des Durchführenden der Studie

bb) Rechtsmittel des Versuchsteilnehmers

c) Spezialgesetzlicher Haftungsausschluss

B. Kein Ausschluss der Haftungsüberleitung

I. § 1 Abs. 3 des Preußischen Beamtenhaftungsgesetzes

1. Gebührenbeamte gemäß dem ersten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG

a) Vergütung

b) Keinerlei Besoldung durch den Staat

c) Gesetzlich geregelter Zahlungsmodus

d) Keine weiteren Voraussetzungen

e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen

2. Gebührenbeamte gemäß dem zweiten Halbsatz des § 1 Abs. 3 PreußBHaftG

a) Vergütung

b) Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten

c) Für einzelne Amtshandlungen

d) Keine weiteren Voraussetzungen

e) Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen

II. § 5 Nr. 1 des Reichsbeamtenhaftungsgesetzes sowie gleichlautende Normen

1. Vergütung

2. Keine Besoldung vom Staat außer der Entschädigung für den Dienstaufwand

3. Eigener gesetzlicher Zahlungsanspruch gegen den Beteiligten

4. Anwendbarkeit auf Ethikkommissionen

III. Ergebnis

C. Passivlegitimation

I. Die grundsätzlich haftende juristische Person des öffentlichen Rechts

1. Erster Ansatz: Der Dienstherr, ansonsten der Staat?

2. Zweiter Ansatz: Die Körperschaft, in deren Dienst der Amtswalter steht

3. Begriff des "in Dienst stehen" im Sinne des Art. 34 Satz 1 GG

a) Dienstverhältnis im Sinne des Beamten- und Dienstrechts?

b) Bei Beamten das Dienstverhältnis, sonst bloße Aufgabenwahrnehmung?

c) Aufgaben wahrnehmen, die der Körperschaft obliegen?

d) Ein Amt anvertraut bekommen

e) Anwendung auf die Mitglieder der Ethikkommissionen

aa) Erste Faustregel: Anstellungskörperschaft

bb) Zweite Faustregel: Bestellung ins Amt

cc) Grundregel: Anvertrauende Körperschaft ist diejenige, die entscheidet

4. Zusammenfassung

II. Die für die Ethikkommissionen haftenden Körperschaften

1. Baden-Württemberg

a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften

b) Landesgesetzliche Sonderregelung

c) Ergebnis

2. Bayern

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

3. Berlin

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Ergebnis

4. Brandenburg

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

5. Bremen

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Ergebnis

6. Hamburg

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

7. Hessen

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

8. Mecklenburg-Vorpommern

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

9. Niedersachsen

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Ergebnis

10. Nordrhein-Westfalen

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

aa) Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein

bb) Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe

cc) Ethikkommissionen der nordrhein-westfälischen Universitäten

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

11. Rheinland-Pfalz

a) Haftende Körperschaft

b) Ergebnis

12. Saarland

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

13. Sachsen

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

14. Sachsen-Anhalt

a) Die grundsätzlich haftenden Körperschaften

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

15. Schleswig-Holstein

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Landesgesetzliche Abweichung

c) Ergebnis

16. Thüringen

a) Grundsätzlich haftende Körperschaft

b) Ergebnis

17. Die privatrechtlichen Ethikkommissionen

Teil 4: Zusammenfassung und Ausblick

A. Wesentliche Ergebnisse

I. Zur rechtlichen Einordnung von Ethikkommissionen

II. Zur Dogmatik des Art. 34 Satz 1 GG

III. Zu Anspruchsbegründung und Anspruchsausschluss

IV. Zur Frage nach der haftenden Körperschaft

1. Direkte Landeshaftung

2. Alleinige Primärhaftung der Ärztekammer bzw. Universität

3. Haftung des Landes neben der Trägerkörperschaft

4. Haftung des Landes im Innenverhältnis bei Versicherungsausfall

5. Überblick

B. Nachteile der Haftungsverteilung

I. Risiko fehlender Haftungsmasse

1. Bei Haftung von Ärztekammern ohne Landesdeckung

2. Bei Stiftungsuniversitäten

II. Risiken bei unselbständigen Versorgungswerken der Ärztekammern

III. Fehlende Regressmöglichkeiten

C. Ausblick

I. Beseitigung von Legitimationsdefiziten

II. Regressregelungen

III. Übertragung der Passivlegitimation für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen auf die Länder

1. Pauschale Anordnung der Landeshaftung

2. Einführung von Landesethikkommissionen

D. Schlusswort

Literaturverzeichnis

Sachwortverzeichnis