Vorwort

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Einleitung

A. Ausgangsbetrachtung: Der medizinische Fortschritt als Herausforderung für Recht und Gesellschaft

B. Zielsetzung und Gang der Untersuchung

I. Allgemeiner Teil

II. Besonderer Teil

Allgemeiner Teil

A. Das Feld der Neulandmedizin

I. Personale Beziehungsmodelle

1. Der Kreis der Arzt-Patient-Beziehung

2. Der Kreis der Gesundheitspolitik und Gesundheitsversorgung

a) Teilbereich: Gesundheitsfürsorge

b) Teilbereich: Generierung medizinischer Ressourcen

c) Teilbereich: Verteilung von gespendeten "Ressourcen"

3. Der Kreis der Gesundheitserwartungen und des Gesundheitsverhaltens ("kultureller Bereich")

4. Gesamtbetrachtung

II. Sachlich-ethische Fragestellungen in der modernen Medizin

1. Bereich der Bioethik und dessen Zuordnung zum "kulturellen Bereich"

2. Bereich der Gesundheitsethik und dessen Zuordnung zum "strukturellen Bereich"

3. Bereich der Medizinethik und dessen Zuordnung zum Bereich der Arzt-Patient-Beziehung

III. Zusammenfassung: Zuordnung sachlicher Fragestellungen zu personalen Beziehungsmodellen

B. Entscheidungsleitsysteme Recht, Ethik und Naturwissenschaften

I. Das System "Recht"

1. Die anthropologische Dimension des Rechts

2. Die kommunikative Dimension des Rechts

3. Die soziologische Dimension der Rechtssicherheit

4. Das Prinzip der Gerechtigkeit

II. Freiberuflichkeit und rechtliche Standardisierung

III. Grenzen des Rechts im Bereich der Neulandmedizin

1. Ausgangspunkt der Betrachtung: unbestimmte Rechtsbegriffe

a) Implementierung naturwissenschaftlicher Erkenntnisse in das Recht

b) Implementierung sozialwissenschaftlicher Erkenntnisse in das Recht

c) Umdeutungsmöglichkeiten wertungsbedürftiger Normen

2. Verfassungsrecht und Menschenwürde als Wertordnung

a) Annäherungen an den Schutzbereich der Menschenwürde

aa) Die klassische Werttheorie

bb) Die modernen Ansätze

cc) Die bundesverfassungsgerichtliche Negativdefinition

dd) Die gemischt objektiv-subjektive Formel

b) Neulandmedizinische Operationalisierungsgrenzen des Menschenwürdeverständnisses

aa) Reproduktionsmedizinische Diagnostik und Menschenwürde

(1) Präimplantationsdiagnostik und pränatale Diagnostik

(2) Gesetzliche Regelung der Präimplantationsdiagnostik

bb) Gentherapie und Menschenwürde

cc) Arzneimittelforschung und Menschenwürde

c) Zwischenergebnis

3. Rechtsphilosophischer Inkurs: Das Problem der methodenreinen Rechtserkenntnis

4. Praktischer Exkurs: Wissenschaftlicher Fortschritt und rechtliche Reaktion

5. Zwischenergebnis

IV. Das System "Ethik"

1. Terminologische Erläuterung

2. Die ethische Frage

a) Die ethischen Fragen zur Todeszeitpunktbestimmung

b) Die ethischen Fragen in der Transplantationsmedizin und der Organallokation

aa) Bestimmung medizinischer Faktoren

bb) Bestimmung moralphilosophischer Faktoren

cc) Exkurs: Demokratiestaatliches Defizit bei der Bestimmung der Allokationskriterien

c) Die ethischen Fragen zum Lebensbeginn

d) Die ethischen Fragen zur Gentherapie und einer weitergehenden "Verbesserung des Menschen" (Enhancement)

e) Die ethischen Fragen bei der klinischen Erprobung von Arzneimitteln

3. Ethische Begründungsmodelle

a) Deontologische Begründungsmodelle und das ethische Begründungsdilemma

b) Tugendethische Begründungsmodelle und das Pluralismusproblem

c) Utilitaristische Begründungsmodelle und die Trümpfe der Freiheit

d) Zwischenergebnis

V. Wege zu einer universalisierbaren (Medizin-)Ethik

1. Grundprinzipien menschlicher Existenz

a) Leiblichkeit

b) Zeitlichkeit und Zufälligkeit

c) Geschlechtlichkeit

d) Gesellschaftlichkeit

e) Indeterminiertheit

2. Medizinethischer Konstruktivismus: Der Prinzipienansatz

a) "Respect for Autonomy" und "informed consent"

aa) (Einwilligungs-)Voraussetzungen

bb) Aufklärungsbestandteile und Einwilligungsbestandteile

b) "Nonmaleficence" und "Beneficence"

c) "Justice"

3. Chancen und Grenzen des Prinzipienansatzes

4. Fazit

C. Normative Einfallstore für die Moralphilosophie im Recht der Neulandmedizin

I. Medizinethik in internationalen medizinischen Konventionen und Kodizes

1. Das hippokratische Vermächtnis

2. Der Nürnberger Kodex

3. Die Deklaration von Helsinki

4. Das Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin

5. Richtlinien des Rates der Internationalen Organisation der Medizinischen Wissenschaften

6. Der Internationale Pakt über bürgerliche und politische Rechte

II. Medizinethik im Europarecht

1. Europäisches Arzneimittelrecht

a) Europäisches Arzneimittelzulassungsrecht

b) Europäisches Arzneimittelprüfungsrecht

aa) Die ICH-Leitlinie zur guten klinischen Praxis

bb) Europäische Richtlinien zur guten klinischen Praxis

c) Europäisches Medizinprodukteprüfungsrecht

III. Medizinethik im deutschen Recht

1. Arzneimittelprüfungsrecht

a) Implementierung medizinethischer Prinzipien in das AMG

b) Operationalisierung der medizinethischen Prinzipien

aa) Schadensvermeidung und Wohlergehen

(1) Ermittlung der gesetzlich vorgesehenen Abwägungsparameter

(a) Nutzen

(b) Risiko

(2) Nutzen-Risiko-Abwägung

bb) Selbstbestimmungsrecht (Patientenautonomie)

cc) Gerechtigkeit

c) Zwischenergebnis

2. Ärztliches Berufs- und Standesrecht

3. Medizinprodukteprüfungsrecht

4. Röntgen- und Strahlenschutzrecht

5. Stammzellenforschungsrecht

a) Naturwissenschaftliche Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens

b) Ethische Vertretbarkeit des Forschungsvorhabens

6. Transfusionsrecht

a) Hyperimmunisierung des Spenders (§ 8 TFG)

b) Separation von Blutbestandteilen und medikamentöse Vorbehandlung des Spenders (§ 9 TFG)

7. Transplantationsrecht

8. Kosten-Nutzen-Bewertungen im gesetzlichen Krankenversicherungsrecht

IV. Zwischenergebnis (Systematische Gesamtbetrachtung)

Besonderer Teil

A. Die Institutionalisierung der Medizinethik: eine historische und systematische Betrachtung medizinethischer Expertengremien in Deutschland

B. Politische Ethikgremien (Ethikräte)

I. Parlamentarischer Beirat zu Fragen der Ethik in den Lebenswissenschaften (Ethikbeirat)

1. Enquete-Kommissionen als parlamentarisch eingesetzte Sachverständigengremien

2. Ausschüsse als parlamentarische Aufbereitungsgremien

II. Der Nationale Ethikrat

1. Staatsorganisationsrechtliche und funktionelle Betrachtung

2. Verfassungsrechtliche Beurteilung des Nationalen Ethikrates

a) Rechts- und Demokratiestaatlichkeitsprobleme durch Institutionalisierung eines weisungsfreien (ministerialfreien) Raums

aa) Ministeriale Verantwortlichkeit als staatsorganisationsrechtlicher "Normalfall"

bb) Ministerialfreiheit im System der Sachverständigenberatung

b) Verfassungsrechtliche Rechtfertigung ministerialfreier Räume

aa) Rechtfertigungsprämisse: grundsätzliche Zulässigkeit ministerialfreier Räume

(1) Modell 1: Parlamentarischer Verzicht

(2) Modell 2: Grundrechtliche Organisationsvorgaben

(3) Modell 3: Verfassungsrechtlich vorgesehene Freiräume

(4) Modell 4: Funktionsgerechte Organisationsstrukturen

(a) Das Effektivitätsgebot als Begründungsansatz

(b) Effektivität durch diskursiv erzeugte Akzeptabilität

bb) Rechtfertigungsvoraussetzungen: Demokratiestaatliche Rückkopplung weisungsfreier Diskursräume

(1) Komponente 1: Sachlich-inhaltliche Legitimation (Vorbehalt des Gesetzes und Rechtsaufsicht)

(a) Strukturelement "Institutionalisierung des Konflikts"

(b) Strukturelement "Entscheidungsgrundlagen", "Entscheidungsreichweite" und "Rechtsaufsicht"

(c) Strukturelement "Transparenz"

(d) Strukturelement "Gremienzusammensetzung"

(e) Strukturelement Beteiligungsmöglichkeit

(2) Komponente 2: Personell-organisatorische Legitimation

cc) Ergebnis zur Untersuchung über die Zulässigkeit ministerialfreier Räume

c) Notwendigkeit einer formellrechtlichen Grundlage

aa) Organisationsgewalt als kompetentielle Grundlage

bb) Funktionsakzessorietät als kompetentielle Grundlage

d) Zusammenfassung der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Nationalen Ethikrates

III. Der Deutsche Ethikrat

1. Formelle Verfassungsmäßigkeit des EthRG

2. Materielle Verfassungsmäßigkeit des EthRG

a) Rechts- und demokratiestaatliche Probleme

b) Legitimationsverantwortung des Staates durch verfahrensbezogene Normvorgaben

aa) Strukturelement "Entscheidungsreichweite", "Entscheidungsgrundlagen" und "Rechtsaufsicht"

bb) Strukturelemente "Gremienzusammensetzung" und "Transparenz"

cc) Strukturelement Beteiligungsmöglichkeit

3. Ergebnis zum Deutschen Ethikrat

IV. Der Gemeinsame Bundesausschuß und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

1. Organisations- und verfahrensrechtliche Betrachtung des IQWiG

2. Rechtfertigung des ministerialfreien Raums

a) Funktionalitätsargument: Gesundheitssystemsteuerung als ethischer Diskursraum

b) Legitimationskomponenten

aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation

(1) Strukturelement "Entscheidungsgrundlagen"

(2) Strukturelemente "Beteiligungsmöglichkeit" und "Transparenz"

(3) Strukturelement "Rechtsaufsicht"

bb) Personelle Legitimation

c) Gemeinsamer Bundesausschuß und IQWiG: demokratiestaatlich notwendige Verfahrenskorrekturen

C. Administrative Ethikgremien (Ethik-Kommissionen)

I. Topologie administrativer Ethikgremien

1. Die berufsrechtliche Perspektive

a) Berücksichtigung von Belangen Dritter

b) Grundrechtsbeeinträchtigung der Kammermitglieder

c) Zwischenergebnis

2. Die ordnungsrechtliche Perspektive

a) Ethik-Kommissionen im Arzneimittelrecht

aa) Organisationsrechtliche Begutachtung

(1) Die Rechtslage vor der 12. AMG-Novelle

(2) Die Rechtslage nach der 12. AMG-Novelle

(a) Modell 1: Einrichtung bei Landesbehörden (Bremen, Berlin, Sachsen-Anhalt)

(b) Modell 2: Einrichtung bei Universitäten und Ärztekammern (übrige Bundesländer)

bb) Verwaltungsverfahresrechtliche Begutachtung unter besonderer Berücksichtigung des Berliner Modells

(1) Behördeneigenschaft der Ethik-Kommissionen

(2) Tätigkeit im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens nach § 9 VwVfG

(a) Außenwirkung der Voten

(b) Verwaltungsaktsqualität des Votums

(3) Nachträgliche Korrekturmöglichkeiten und Anwendbarkeit der verwaltungsverfahrensrechtlichen Landesvorschriften

cc) Analyse des Prüfungsmaßstabes

(1) Streng formalistische Position

(2) Materiell-moralphilosophische Position

dd) Begründung einer Beurteilungsermächtigung

(1) Variante 1: Prognostische Beurteilung durch ein Sachverständigengremium

(2) Variante 2: Verfahrensrechtliche Verantwortungszuweisung

ee) Zwischenergebnis

b) Ethik-Kommissionen im Medizinproduktrecht

aa) Bundes- und landesrechtliche Regelungskompetenzen

bb) Organisations- und verwaltungsrechtliche Begutachtung

(1) Behördeneigenschaft der Ethik-Kommissionen

(a) Die Rechtslage vor der 4. MPG-Novelle

(b) Die Rechtslage nach der 4. MPG-Novelle

(2) Exkurs: Die Rolle der freien Ethik-Kommissionen

(3) Tätigkeit im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens nach § 9 VwVfG

(a) Verwaltungsaktsqualität des Votums der Ethik-Kommission nach § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG

(aa) Die Rechtslage vor der 4. MPG-Novelle

(bb) Die Rechtslage nach der 4. MPG-Novelle

(b) Anwendbarkeit der verwaltungsverfahrensrechtlichen Landesvorschriften

cc) Analyse des Prüfungsmaßstabes

dd) Begründung einer Beurteilungsermächtigung

ee) Zwischenergebnis

c) Ethik-Kommissionen im Röntgen- und Strahlenschutzrecht

d) Ethik-Kommissionen im Stammzellenrecht

e) Ethik-Kommissionen im Transfusionsrecht

f) Ethik-Kommissionen im Transplantationsrecht

aa) Die Gutachterkommission nach § 8 Abs. 3 Satz 2 TPG

bb) Die Vermittlungsstelle nach § 12 TPG

II. Rechts- und Demokratiestaatlichkeitsprobleme bei der Institutionalisierung eines weisungsfreien (ministerialfreien) Raums

1. Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen

2. Demokratiestaatliche Kompensationsfaktoren

a) Funktionsbedingte Weisungsunabhängigkeit

b) Legitimationsgerüst

aa) Sachlich-inhaltliche Legitimation

(1) Ethik-Kommissionen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht

(a) Strukturelement "Rechtsaufsicht"

(b) Strukturelemente "Entscheidungsgrundlagen" und "Verfahrensgang"

(c) Strukturelement "Transparenz" und "Beteiligungsmöglichkeit"

(d) Strukturelement "Gremienzusammensetzung"

(e) Unzureichende Nutzung der Regelungskompetenzen

(2) Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung

(3) Ethik-Kommissionen im Röntgen-, Strahlenschutz- und Transfusionsrecht

bb) Personell-organisatorische Legitimation

c) Zwischenergebnis

3. Diskursive Kompensation von Bestimmtheitsdefiziten

D. Medizinethische Expertengremien und staatliche Neutralität

I. Problemaufriß: Staatliche Neutralität bei Grundrechtskonflikten

II. Entwicklung des Neutralitätskonzepts

1. Strategischer Liberalismus

2. Moralphilosophischer Liberalismus

3. Grundrechtlicher Liberalismus

a) Die Diskriminierungssystematik bei Tugendhat

b) Rawls’ Konzept der Gerechtigkeit

c) Zwei Einwände gegen die "Freiheit unter Gleichen"

aa) Benachteiligung durch Neutralität?

bb) Zerstörung des "bonum commune"?

III. Verfassungsrechtliche Verankerung

IV. Operationalisierung des Neutralitätsgrundsatzes in lebenswissenschaftlichen Problemfeldern

1. Teleologische Interpretation des Neutralitätsgebots

a) Theorie der subjektbezogenen Neutralität

b) Anwendungsbeispiele subjektbezogener Neutralität

aa) Leihmutterschaft

bb) Enhancement-Technologien

cc) Patientenverfügung

c) Zwischenergebnis

2. Teleologische Auslegung der medizinethischen Tatbestandsmerkmale

a) Diskursive Ethik als neutraler Entscheidungsquell

b) Strukturelle Anforderungen an das diskursive Verfahren

aa) Konsensualität und Akzeptabilität

bb) Subjektive Ethik im egalitären Diskurs

cc) Zwischenergebnis

c) Ethik-Kommissionen als institutionalisierter Ethikdiskurs

aa) Administrative Ethikgremien (Ethik-Kommissionen)

bb) Politische Ethikgremien (Ethikräte)

V. Gesamtfazit

Zusammenfassung in Leitsätzen

Zur Einleitung

Zum Allgemeinen Teil

Zum Besonderen Teil

Literaturverzeichnis

Sachverzeichnis