Chapter
A. Einleitung und Problemstellung
B. Einführung in die Nanotechnologien
I. Naturwissenschaftliche Grundlagen und Klärung von Begrifflichkeiten
b) Definitionsempfehlung der Europäischen Kommission
2. Weitere begriffliche Differenzierungen
3. Differenzierung zwischen natürlichen, anthropogenen und synthetischen Nanomaterialien
4. Differenzierung zwischen gebundenen und ungebundenen Partikeln
5. Neue Stoffeigenschaften als Anknüpfungspunkt der Nanotechnologien
6. Nanomaterialien als neue Stoffe?
1. Haushaltsprodukte/Kosmetika
2. Medizinische Anwendungen
3. Anwendungen im Lebensmittelbereich
4. Ressourcenschonung durch Nanomaterialien?
III. Nanomaterialien als Risiko?
1. Nanomaterialien im Stoffkreislauf
2. Risiken für den Menschen
a) Nanospezifische Charakteristika mit toxikologischer Relevanz?
b) Wirkungen in den Körperzellen
c) Aufnahme durch und Wirkungen in der Lunge
d) Aufnahme durch die Haut
e) Aufnahme durch den Magen-Darm-Trakt
4. Schwierigkeiten bei der Bewertung von Nanomaterialien
C. Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips vor dem Hintergrund nanospezifischer Ungewissheit
I. Die nanospezifische Ungewissheit als herausragendes Charakteristikum und als Rechtsproblem
II. Die Bewältigung von Ungewissheit als rechtliche Herausforderung
2. Gesetzgeberische Ansätze zur Bewältigung von Ungewissheit
3. Vorsorge unter Ungewissheitsbedingungen
a) Regelungsgehalt des Vorsorgeprinzips
b) Differenzierung nach Tatbestand und Rechtsfolge
(1) Der Begriff des potenziellen Risikos
(2) Der Begriff des hypothetischen Risikos
(3) Fazit zum Risikobegriff
cc) Kosten-Nutzen-Analyse
4. Die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips auf Nanomaterialien
a) Vorsorgeanlass (Tatbestand)
aa) Vorliegen eines Risikos
(1) Unterschiedliche Literaturauffassungen
(a) Größenbezogener Ansatz
(b) Stoffbezogener Ansatz
(c) Konstruktion einer „Gefährlichkeitsvermutung“
b) Product approach oder process approach?
c) Das vorsorgespezifische Schutzniveau in der Union
D. Pflicht des EU-Gesetzgebers zur Nanoregulierung?
I. Schutzpflichten aus den Unionsgrundrechten
1. Normative Vorgaben der Unionsgrundrechte und die Bedeutung der EMRK
2. Die Schutzpflichtdimension der Unionsgrundrechte
a) Allgemeine Schutzpflichtdogmatik
b) Pflicht zur Regulierung von Nanomaterialien?
aa) Tatbestandliche Voraussetzungen der Schutzpflicht aus Art. 3 Abs. 1 GrCh
(1) Schutz der Gesundheit
(2) Schutz der Umwelt und der Verbraucher
bb) Rechtsfolgen der Schutzpflicht
II. Die Pflicht zur Einhaltung eines hohen Schutzniveaus
E. Nanoregulierung auf europäischer Ebene: Der bestehende Rechtsrahmen im Überblick
I. Vorschriften ohne expliziten Nano-Bezug
aa) Qualifizierung als neuer Stoff/Registrierung von Nanomaterialien
(1) Die Registrierung von Nanomaterialien unter REACH
bb) Einstufung von (Nano-)Stoffen
(1) Bestehende Rechtslage
ee) Vereinbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen mit dem Primärrecht
3. Immissionsschutz-, Luft- und Anlagenrecht
II. Vorschriften mit explizitem Nano-Bezug
a) Überblick über den Regelungsgehalt
b) Kennzeichnungspflichten nach der Kosmetik-Verordnung
c) Ansätze zur Bewältigung von Ungewissheit in der Kosmetik-Verordnung
2. Lebensmittelinformations-Verordnung
3. Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung
4. Lebensmittelkontaktmaterialien-Verordnungen
5. Die neue Biozid-Verordnung
6. Verordnung über besondere Lebensmittel
7. Exkurs: Verordnung über Medizinprodukte
F. Die Regulierung von Nanomaterialien im EU-Recht anhand konkreter Instrumente
I. Die Kennzeichnung von Nanomaterialien
1. Die Kennzeichnung im Recht der Europäischen Union
2. Spezielle Kennzeichnungspflichten für Nanomaterialien
3. Allgemeine Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens
4. Ausgestaltungsoptionen einer weitergehenden Kennzeichnung
5. Primärrechtliche Implikationen einer Nano-Kennzeichnung
a) Bewertung der Kennzeichnungspflicht im Lichte der EU-Grundrechte
aa) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh
bb) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh
b) Bewertung der Kennzeichnungspflicht im Lichte der EU-Grundfreiheiten
aa) Allgemeine normative Vorgaben der Grundfreiheiten
bb) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV
c) Vereinbarkeit mit dem Vorsorgeprinzip
II. Melde-/Notifizierungspflichten für ein Produktregister
1. Bestehender Rechtsrahmen
a) Allgemeine Melde-/Notifizierungspflichten
b) Meldepflicht nach der Kosmetik-Verordnung
2. Ausgestaltungsoptionen für weitergehende Meldepflichten für Nanomaterialien
a) Nanoproduktregister zur Verbraucherinformation und Markttransparenz
b) Nanoproduktregister als Risikomanagement-Maßnahme
c) Exkurs: Meldepflicht für Nanomaterialien in Frankreich
3. Bewertung der Einführung einer allgemeinen Meldepflicht für Nanoprodukte im Lichte des Primärrechts
a) Vereinbarkeit mit den Grundrechten
aa) Öffentliches Register
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh
(2) Veröffentlichung der gemeldeten Daten im Produktregister
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh
bb) Nicht-öffentliches Register
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh
(2) Speicherung der Daten in einem internen Register
(a) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh
(b) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh
b) Bewertung der Einführung einer allgemeinen Meldepflicht für Nanoprodukte im Lichte der Grundfreiheiten
aa) Öffentliches Register
(2) Veröffentlichung der Informationen in einem Produktregister
bb) Nicht-öffentliches Register
(2) Speicherung der Daten in einem internen Register
c) Vereinbarkeit mit dem Vorsorgeprinzip
d) Implementierung in den bestehenden Rechtsrahmen
4. Bewertung der Notifizierungspflicht für Nanomaterialien nach der Kosmetik-Verordnung im Lichte des Primärrechts
a) Vereinbarkeit mit den Grundrechten
aa) Vereinbarkeit mit der unternehmerischen Freiheit nach Art. 16 GrCh
bb) Vereinbarkeit mit dem Eigentumsrecht nach Art. 17 GrCh
b) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV
c) Veröffentlichung bestimmter Informationen durch die Kommission
2. Bestehender Rechtsrahmen
3. Festlegung von Nano-Grenzwerten durch die Union?
4. Vereinbarkeit mit dem Primärrecht
IV. Zulassungspflichten für Nanomaterialien
1. Sinn und Zweck von Zulassungsregimen
2. Bestehender Rechtsrahmen
a) Das Zulassungsregime nach REACH
aa) Aktuelle Ausgestaltung
bb) Anwendbarkeit auf Nanomaterialien
b) Allgemeine Zulassungsregime in anderen Vorschriften
c) Nanospezifische Zulassungsregelungen
3. Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens
4. Ausgestaltungsoptionen eines Zulassungsregimes für Nanomaterialien
a) Stoffbezogene oder verwendungsbezogene Anknüpfung
aa) Stoffbezogener Ansatz
bb) Verwendungsbezogener Ansatz
b) Das Objekt eines Zulassungsvorbehalts: Jedes oder nur bestimmte Nanomaterialien?
aa) Der Beschluss des Umweltausschusses des Europäischen Parlaments
bb) Der Vorschlag des Sachverständigenrats für Umweltfragen
cc) Allgemeine Zulassungspflicht für alle Nanomaterialien
ee) Die Schwierigkeit der unterschiedlichen Größenbereiche
c) Die Rechtsfolge der Zulassung
aa) Voraussetzungen der Erteilung
bb) Wirkung der Erteilung
d) Flexible Mechanismen als Reaktion auf die Ungewissheit
5. Die Vereinbarkeit eines Zulassungsregimes für Nanomaterialien mit dem Primärrecht
a) Vereinbarkeit mit den Grundrechten
aa) Verhältnismäßigkeitsaussagen bei Ungewissheit als grundsätzliches Problem
b) Vereinbarkeit mit der Warenverkehrsfreiheit nach Art. 34 AEUV
6. Bewertung der bereits bestehenden Zulassungspflichten für Nanomaterialien im Lichte des Primärrechts
a) Grundrechte und Grundfreiheiten
b) Vereinbarkeit mit dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz
V. Die Zulässigkeit eines Moratoriums/Stoffverbots für Nanomaterialien
1. Moratorium durch explizites Stoffverbot
2. Moratorium durch Aussetzung von Zulassungsverfahren
3. De-facto-Moratorium durch Zulassungsverfahren?
4. Vereinbarkeit mit den EU-Grundrechten
a) Explizites Stoffverbot
b) Aussetzung der Zulassungsverfahren
VI. Die Regulierung von Nanomaterialien unter dem Gesichtspunkt der Kohärenz und des Diskriminierungsverbots
a) Das Kohärenzgebot als Bestandteil des Unionsrechts
b) Die Justiziabilität der Kohärenz
c) Kohärenz bei der Regulierung von Nanomaterialien
aa) Erstreckung der Registrierungspflicht auf Nanomaterialien
bb) Die Kennzeichnung von nanopartikulären Inhaltsstoffen
cc) Die Einführung einer Meldepflicht für ein Produktregister
dd) Zulassungspflichten für Nanomaterialien
(1) Kohärenz der bestehenden Vorschriften
(2) Kohärenz eines umfassenden Zulassungsvorbehalts
ee) Moratorium/Stoffverbot
2. Das Diskriminierungsverbot
G. Nanoregulierung auf nationaler Ebene: Gestaltungsspielräume der Mitgliedstaaten
I. Regelungszuständigkeit des europäischen Normgebers
II. Gestaltungs- und Abweichungsmöglichkeiten der Mitgliedstaaten
1. Nationale Kennzeichnungsvorschriften
2. Nationale Meldepflichten für Produktregister
3. Nationale Partikelgrenzwerte
4. Nationale Zulassungspflichten
5. Nationale Stoffverbote/Moratorien
H. Die Vereinbarkeit der Regulierung von Nanomaterialien mit dem WTO-Recht
I. Überblick über das Regelungssystem der WTO
II. Die WTO-Konformität der Kennzeichnung von Nanomaterialien
1. Die Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen
b) Anwendbarkeit im Falle der Kennzeichnung von Lebensmitteln
2. Die Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
b) Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Inländergleichbehandlung nach Art. 2.1 TBT
c) Vereinbarkeit mit dem Verbot der Errichtung unnötiger Hemmnisse nach Art. 2.2 TBT
aa) „Berechtigtes Ziel“ nach Art. 2.2 Satz 3 TBT
bb) „Notwendigkeit“ der Kennzeichnungspflicht
d) Berücksichtigung internationaler Normen nach Art. 2.4 TBT
3. Die Vereinbarkeit mit dem GATT
a) Die Vereinbarkeit mit Art. III:4 GATT
b) Die Vereinbarkeit mit Art. XI:1 GATT
c) Zwischenergebnis zur Vereinbarkeit mit dem GATT
III. Die WTO-Konformität von Meldepflichten für Nanomaterialien und Nanoprodukte
1. Bewertung der Einführung einer allgemeinen Meldepflicht für Nanoprodukte
a) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen
b) Die Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
c) Die Vereinbarkeit mit dem GATT
aa) Die Vereinbarkeit mit Art. III:4 GATT
bb) Die Vereinbarkeit mit Art. XI:1 GATT
2. Die WTO-Konformität der Notifizierungspflicht für Nanomaterialien in kosmetischen Produkten nach Art. 16 Abs. 3 Kosmetik-Verordnung
a) Die Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
aa) Eröffnung des Anwendungsbereichs
bb) Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Inländergleichbehandlung nach Art. 2.1 TBT
cc) Vereinbarkeit mit dem Verbot der Errichtung unnötiger Hemmnisse nach Art. 2.2 TBT
(1) „Berechtigtes Ziel“ nach Art. 2.2 Satz 3 TBT
(2) „Notwendigkeit“ der Notifizierung
dd) Berücksichtigung internationaler Normen nach Art. 2.4 TBT
b) Die Vereinbarkeit mit dem GATT
IV. Die WTO-Konformität von Partikelgrenzwerten
V. Die WTO-Konformität von Zulassungsvorbehalten für Nanomaterialien
1. Bewertung der Einführung von (weiteren) Zulassungsvorbehalten für Nanomaterialien
a) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen
b) Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
aa) Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Inländergleichbehandlung nach Art. 2.1 TBT
bb) Vereinbarkeit mit dem Verbot der Errichtung unnötiger Hemmnisse nach Art. 2.2 TBT
(1) „Berechtigtes Ziel“ nach Art. 2.2 Satz 3 TBT
(2) „Gefahr“ nach Art. 2.2 Satz 4 TBT
(3) „Notwendigkeit“ eines Zulassungsvorbehalts
(4) Einhaltung internationaler Normen nach Art. 2.4 TBT
(5) Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 5 TBT
c) Vereinbarkeit mit dem GATT
2. Die WTO-Konformität der Zulassungspflicht für Nanomaterialien nach den Lebensmittel- und Biozid-Vorschriften
a) Der Zulassungsvorbehalt nach der Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung
aa) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen
(1) Die Einhaltung wissenschaftlicher Grundsätze nach Art. 2.2 SPS
(2) Die Risikobewertung nach Art. 5 SPS
(3) Vorübergehende Maßnahmen nach Art. 5.7 SPS
(4) Die Bedeutung für den Zulassungsvorbehalt der Zusatzstoff-Verordnung
(a) Das Vorliegen internationaler Normen
(b) Einhaltung wissenschaftlicher Standards nach dem SPS
(c) „Notwendigkeit“ nach Art. 2.1, 2.2 SPS
bb) Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
cc) Vereinbarkeit mit dem GATT
b) Der Zulassungsvorbehalt für Nanomaterialien in Lebensmittelkontaktmaterialien
aa) Vereinbarkeit mit dem SPS-Abkommen
(1) Eröffnung des Anwendungsbereichs
(2) Das Vorliegen internationaler Normen
(3) Einhaltung wissenschaftlicher Standards nach dem SPS
(4) „Notwendigkeit“ nach Art. 2.1, 2.2 SPS
bb) Vereinbarkeit mit dem TBT-Abkommen
cc) Vereinbarkeit mit dem GATT
c) Der Zulassungsvorbehalt für Nanomaterialien in Biozidprodukten
aa) Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen
bb) Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
VI. Die WTO-Konformität einer von der ISO-Norm abweichenden Definition
VII. Die WTO-Konformität eines Moratoriums/Stoffverbots
1. Vereinbarkeit mit dem SPS-Übereinkommen
2. Vereinbarkeit mit dem TBT-Übereinkommen
3. Vereinbarkeit mit dem GATT
I. Zusammenfassende Thesen
Nanomaterialien als Risiko? – Herausforderungen an das Europarecht
：Eine Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung des Welthandelsrechts
( Schriften zum Europäischen Recht )
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